Sábado, Noviembre 01, 2014

Validación de sistemas críticos

Una exigencia común de normatividad nacional implica la Validación de sistemas críticos, tales como aire acondicionado, aire comprimido, agua purificada, agua para inyectables y vapor puro, la validación de estos sistemas tiene la finalidad de demostrar mediante la evidencia documentada, que todos ellos cumplen con las especificaciones de diseño y que son factibles para su aplicación en el desarrollo de las actividades de manufactura de los productos.

SDLC cuenta con la experiencia necesaria para realizar la validación de los siguientes sistemas críticos :

Aire comprimido

El aire comprimido es utilizado como sistema auxiliar en los procesos de todas las áreas de manufactura, hasta ahora en el caso de Formas estériles se emplea además de este el Nitrógeno grado médico, en actividades donde está en contacto con el producto, por lo que solo en casos muy específicos se emplea.

Al igual que los procesos, los sistemas críticos deben ser validados prospectivamente y/o concurrentemente, en ambos casos se deben elaborar y ejecutar los siguientes protocolos, así como el reporte respectivo.

a) Calificación de diseño ( DQ )*

b) Calificación de Instalación ( IQ )

c) Calificación de Operación ( OQ )

d) Calificación de Desempeño ( PQ )

Agua purificada

Agua grado inyectable

Vapor puro

Nitrógeno

Aire acondicionado (HVAC)

 

Para realizar estas actividades contamos con los siguientes expertos:

Validation Projec Leader

Es responsable de Coordinar y verificar las actividades de los Validation Engineer y de los Validation Consultant para el cumplimiento del proceso de Validación.

Con conocimientos en Validación en general, Buenas Prácticas de Fabricación, Estadística, Conocimientos de Ingeniería básica, Conocimientos Técnicos de proceso, estadística, sistema de agua grado farmacéutico, aire acondicionado, validación de limpieza, validación de procesos de manufactura, validación de procesos de esterilización, diseño y construcción de plantas farmacéuticas.

Validation Consultant

Es el responsable de elaborar planes de trabajo, métodos de prueba y reportes, apoyar en la elaboración y ejecución de los protocolos de calificación y validación, manejar y elaborar procedimientos para la operación de equipos e instrumentos utilizados en la calificación y validación, ejecutar métodos de análisis relacionados con la calificación y/o validación y realizar la evaluación periódica de sistemas y la toma de muestras.

Con conocimientos en Estadística básica, Validación, Manejo de equipo de apoyo, Elaboración de documentación, Buenas Prácticas de Fabricación.

Validation Engineer

Este perfil está encargado de apoyar en el desarrollo y ejecución de protocolos de calificación de equipos y sistemas así como de procesos, con la finalidad de dar cumplimiento plan de validación.

 

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